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南京6聯(lián)薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵

產(chǎn)品特點(diǎn):南京6聯(lián)薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵產(chǎn)品說明:
微生物限度檢測裝置采用不銹鋼金屬材料制成,將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過檢驗(yàn)儀自真空泵負(fù)壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼.蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)處內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù).

更新時間:2024-07-23

產(chǎn)品型號:

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:杭州

產(chǎn)品詳情

南京6聯(lián)薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵?主要特征:

1.一體化超小型設(shè)計(jì),減小了對層流臺操作空間的占用。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性

3.過濾杯采用*的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時抽濾多張濾膜,大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì),經(jīng)久耐用,節(jié)省成本,操作方便。

6.每個濾頭采用獨(dú)立控制的方式,方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設(shè)計(jì),噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理,便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作;

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,使其更加穩(wěn)固;

11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

   

南京6聯(lián)薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵?為什么要進(jìn)行微生物限度檢測方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。照驗(yàn)證過的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。
驗(yàn)證過程中你將會遇到的難點(diǎn)問題
1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類具有不確定性;
2、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性;
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細(xì)菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗(yàn)證條件,你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法:該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法:常見的檢查方法,適合于可濾過的供試品,特別是無菌檢查。
離心沉淀法:常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無法直接過濾的供試品,特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗(yàn)證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性,制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件;
2、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求;
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn);
4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合,按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查;若不符合,應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案,再進(jìn)行驗(yàn)證,直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips:驗(yàn)證時,按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn),并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。
驗(yàn)證用菌株???
細(xì)菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株:白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則:代表性、普遍性、低或非致病性,標(biāo)準(zhǔn)菌株(或該藥品中常見污染菌)
菌株的要求:不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量:50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,驗(yàn)證工作十分繁瑣,對準(zhǔn)確檢測出藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價值,是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。

                                                                                                     

TECHNICAL PAPAMETERS  ?∣技術(shù)參數(shù):

1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;

2、有效過濾直徑:40mm;

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選);

3、過濾頭數(shù)量:1/3/6 ;

4、檢測方法:薄膜過濾法;

5、抽濾方式:隔膜泵負(fù)壓抽濾,無需抽氣瓶;

6、抽液速率:100ml/15s(帶膜);

7、過濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;

8、濾頭:可拆裝。

 

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。照驗(yàn)證過的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。
驗(yàn)證過程中你將會遇到的難點(diǎn)問題
1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類具有不確定性;
2、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性;
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細(xì)菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗(yàn)證條件,你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法:該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法:常見的檢查方法,適合于可濾過的供試品,特別是無菌檢查。
離心沉淀法:常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無法直接過濾的供試品,特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗(yàn)證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性,制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件;
2、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求;
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn);
4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合,按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查;若不符合,應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案,再進(jìn)行驗(yàn)證,直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips:驗(yàn)證時,按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn),并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。
驗(yàn)證用菌株???
細(xì)菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株:白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則:代表性、普遍性、低或非致病性,標(biāo)準(zhǔn)菌株(或該藥品中常見污染菌)
菌株的要求:不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量:50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,驗(yàn)證工作十分繁瑣,對準(zhǔn)確檢測出藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價值,是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。

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